您的当前位置：淋巴管瘤 > 病种常识 > 信达生物抗CD47单抗临床试验招募淋巴瘤
信达生物抗CD47单抗临床试验招募淋巴瘤
信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期研究。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号为L），计划全国招募33-42名标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者。
试验药物简介
信达生物制药（苏州）有限公司研发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI），是一种IgG4单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“别吃我”信号，促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的作用，从而发挥机体的抗肿瘤效应。
入组条件
1.Ia期研究：1)经组织病理学确诊的淋巴瘤及晚期实体瘤；2)经标准治疗失败的晚期实体瘤；3)既往至少接受过两线标准治疗失败（包括自体干细胞移植失败）、或者至少接受过一线标准治疗失败且不适合自体干细胞移植的淋巴瘤患者；
2.实体瘤疗效评价根据RECISTv1.1版，有至少1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤根据Lugano评价标准至少有一个可测量且18FDG摄取的高代谢病灶（病灶长径大于15mm或者病灶长径在11mm~15mm且短径大于10mm；结外病灶长径大于10mm）；
3.年龄≥18周岁；
4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为0或1分。
研究中心清单
中心
中心名称
主要研究者
CRC联系方式
01
医院淋巴瘤科
宋玉琴
02
医院第五医学中心
徐建明
关于信达
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括21个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，且均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：
