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招募患者在局部复发或转移性乳腺癌绝经
1.试验药物简介
LY胶囊是细胞周期素依赖激酶抑制剂（CDK4/6抑制剂）。
本试验的适应症是激素受体阳性HER2阴性的乳腺癌。
2.试验目的
主要目的：在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib治疗联用NSAI（阿那曲唑或来曲唑）治疗相对于安慰剂联用NSAI治疗在PFS方面的差异。
关键次要目的：在HR+、HER2-的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中比较Abemaciclib联用氟维司群治疗相对于安慰剂联用氟维司群治疗在PFS方面的差异。
3.试验设计
试验分类：有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
（试验组：LY胶囊+阿那曲唑或来曲唑，对照组：阿那曲唑或来曲唑）
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
入组人数：总体人，中国人
4.入选标准
1被诊断为HR+、HER2-乳腺癌
2满足纳入标准（2a）或（2b）。满足纳入标准2a的患者将被纳入队列A，满足纳入标准2b的患者将被纳入队列B。2a）患有不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发疾病，或转移性疾病。此外，患者必须满足下述标准中的1项：完成辅助内分泌治疗超过1年后出现具有影像学进展证据的复发且既往未接受用于局部复发或转移性疾病的内分泌治疗，或出现原发mBC且既往未接受任何内分泌治疗；2b）患者不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发性疾病，或转移性疾病。此外，患者必须满足下述标准中的1项：接受新辅助或辅助内分泌治疗期间复发并有影像学进展证据，且进展后未接受后续的内分泌治疗，或完成辅助内分泌治疗后1年内出现具有影像学进展证据的复发，且进展后未接受后续的内分泌治疗，或完成辅助内分泌治疗后超过1年复发，并随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为一线转移性疾病内分泌治疗后复发且有影像学进展证据（患者不可以接受过用于转移性疾病的超过1线的内分泌治疗或任何既往化疗），或出现原发转移性疾病，且随后在接受抗雌激素药物或芳香酶抑制剂作为转移性疾病一线内分泌治疗后复发（患者不可以接受过用于转移性疾病的超过1线的内分泌治疗或任何既往化疗）；
3处于绝经后状态
4患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1中定义的下述1种疾病：可测量疾病，或仅有骨病灶的不可测量疾病
5东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为≤1
6有正常的器官功能
7女性且年龄18岁
8随机分组至少2周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（直至毒性缓解至基线或至少1级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外
9在采取任何研究特定的步骤之前给予书面的知情同意
10能够吞服胶囊
11可靠，并愿意参与整个研究过程的研究，并愿意遵循研究程序
5.排除标准
1存在内脏危象、淋巴管播散或软脑膜癌变
2患炎性乳腺癌
3存在中枢神经系统（CNS）转移的临床证据或病史
4目前正接受或既往曾接受用于局部复发或转移性乳腺癌的化疗
5曾接受依维莫司或氟维司群（氟维司群仅适用于队列B）治疗
6曾接受过任何CDK4和CDK6抑制治疗
7随机分组前7天内启用了双磷酸盐类或已批准的靶向作用于RANK配体（RANK-L）的制剂
8目前被纳入涉及研究用产品（IP）或某种药物或器械批准外使用（不包括本研究中使用的IP/器械）的临床试验，或同时被纳入其他类型经判断认为在科学或医学上与本研究不相容的医学研究
9在随机分组之前14天或21天内（分别对应于非骨髓抑制剂或骨髓抑制剂治疗）接受过尚未获得监管批准任何适应症的药物治疗
10在随机分组之前14天内曾接受过大手术，需要经历手术创口和部位的术后愈合
11近期（随机分组前28天内）曾接种过减毒活疫苗，如黄热病疫苗
12之前已存在严重性疾病，研究者判断认为该疾病可能妨碍患者参加本研究
13在过去12个月内存在以下任何一种个人病史：心血管病因的晕厥、室性心动过速、心室颤动或心脏骤停
14存在任何其他癌症病史，除非癌症在无治疗的情况下完全缓解至少达3年
15曾接受自体或异体干细胞移植
16存在活动性细菌或真菌感染或活动性病毒感染的临床证据，根据研究者判断，感染情况将导致这些患者无法参与研究
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国人民解放军第三〇七医院
江泽飞
中国
北京
北京
2
医院
胡夕春
中国
上海
上海
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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